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水活度測定及其在制藥工(gōng)業的應用

2019-09-26(796)次浏覽

制藥工(gōng)業中(zhōng)通常使用水含量來控制藥品的化學、物(wù)理或微生(shēng)物(wù)特性,水含量的測定通常使用卡氏水分(fēn)測定。但是,水含量與藥品的化學、物(wù)理或微生(shēng)物(wù)特性的相關性并不明顯,而水活度能夠提供更好的相關性。在制藥工(gōng)業中(zhōng),由于藥事法規的要求較晚,水活度的應用較少。美國藥典與歐洲藥典分(fēn)别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了關于水活度的章節。ICH的指導原則中(zhōng)關于微生(shēng)物(wù)生(shēng)長的控制使用了“幹燥”詞彙,關于穩定性試驗要求不同濕度條件下(xià)的貯存檢驗,這些要求均與水活度測定相關。所以,在制藥工(gōng)業中(zhōng)應用水活度,對于制藥産品的質量提高大(dà)有裨益。水活度的測定不具破壞性,且省時省力、設備簡單價廉,對于制藥産品的研發、生(shēng)産環境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分(fēn)重要的意義。

制藥水分(fēn)活度儀